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医药专利保护与公共健康权的冲突与平衡

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2020-11-03
摘要:专利权作为一种法律允许的垄断,能够给发明人带来可观的收益,同时,发明人需要公开发明内容。这有利于相同领域的其他人员在此基础上进行再发明创造,促进社会创新。 医药专利保护与公共健康权的冲突 从第一部专利法的颁布至工业革命,随着科学技术的进步,经济社
  专利权作为一种法律允许的垄断,能够给发明人带来可观的收益,同时,发明人需要公开发明内容。这有利于相同领域的其他人员在此基础上进行再发明创造,促进社会创新。
 
  医药专利保护与公共健康权的冲突
 
  从第一部专利法的颁布至工业革命,随着科学技术的进步,经济社会的不断发展,专利制度已经被绝大多数人认可和接受,但对于专利制度的争议之声也从未间断过。如专利产品价格过高,拥有专利的公司垄断市场等问题也困扰着普通消费者和相关政府部门。医药专利便是这类问题最突出的代表。
 
  药品是具有特殊属性的商品,它与人的生命健康有着密切的联系,医药专利制度与其他专利制度存在明显的不同。医药专利除了具有专利的一般特征外,还具有以下三种特征:
 
  1、医药专利技术及其产品的研发周期一般较长,研发费用也较为高昂。一项新药的开发周期一般包括四个方面:技术积累期、研发突破期、销售黄金期和衰退期,从最初的实验研究到之后的销售,可能要花费上十年甚至几十年。不仅如此,新药的开发往往需要化学、生物、医学等学科的协作和高额研发投入的支撑。
 
  2、医药专利实际受保护期限一般短于法定专利保护期限。医药研究往往耗费巨大,所以当研究出一项可申请专利的成果时——如确定某新发现化合物的生物活性——研究者为了防止被他人抢先申请,一般会选择立即申请专利,但是申请此项专利时往往离成药上市销售还相差很远。在经过层层临床试验以及行政审批手续实现药物真正上市销售时,药物最初申请的相关专利保护期已经过去很久了。由于药品研发和行政审批耗时巨大,上市药品某些专利实际获得的保护期限远短于专利保护的法定期限。
 
  3、相比于研究新药,仿制药的研发相对简单。因为在新药申请相关专利时,需要披露其化学分子结构,还需要提供相关实验数据以进行专利审查。当新药取得专利权后,一些仿制药厂可以根据披露的相关信息提高仿制药的研发效率,并在专利到期后快速投入市场,挤占对应原研药的市场,而对应原研药销售额和利润可能会大幅下降,这就是医药行业的“专利悬崖”。
 
  正是因为医药专利具有特殊性,医药公司上市销售的新药通常定价很高,试图通过高药价回收成本并且赚取利润。但是新药高昂的定价往往是普通患者不能承受的,以《我不是药神》为例,片中治疗慢性粒细胞白血病药物的原型是瑞士诺华药物公司生产的“格列卫”。诺华公司耗时13年,投入大量资金,最终研发出人类第一个用于抗癌的分子靶向药——“格列卫”,当时在中国的定价高达两万元一盒,如此高昂的药价使许多患者不能持续用药。虽然专利药物是针对公共健康危机被研制出来的,但是大多数患者却因为价格的原因无法获取药物治疗,医药专利保护与公共健康的冲突也就随之产生了。
 
  医药专利强制许可制度与专利药物平行进口制度
 
  为了协调医药专利保护与公共健康权,各国政府与国际非政府组织持续多年进行探索与努力,目前世界各国通常运用医药专利强制许可或专利药物平行进口等制度,适度平衡对医药专利的保护,实现维护公共健康权的目标。
 
  医药专利强制许可制度指的是专利主管部门依照专利法规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式。这项制度在我国法律中也有体现,我国《专利法》第五十条规定:为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。
 
  专利药物平行进口制度指的是不经专利权人许可,将在出口国合法制造并售出的受专利保护的药品进口到受专利权保护的另一个国家或地区进行销售或使用的行为。我国在《专利法》第六十九条第一款规定,专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的,不视为侵犯专利权。此项规定我国在立法上承认了国际权利用尽原则,为专利平行进口提供了法律依据。
 
  “Bolar例外”条款的起源与发展
 
  除了上面介绍的两种制度之外,医药行业还有一个“行政审批例外”制度即“Bolar例外”制度。Bolar例外制度是一种侵犯专利权的例外情况,即行为人虽然实施了制造、使用、进口行为或者为他人实施以上行为,由于其目的在于提供医药行政审批所需的信息,而不视为侵犯药品或医疗器械专利权的行为。之所以不视为侵犯专利权的情况,是因为其行为虽然符合了侵犯专利权的构成条件,而基于公共健康保护、没有真正的侵害到专利权人的商业利益等因素的考量仍将其排除于侵犯专利权之列。Bolar例外制度所包含的行为完全符合专利侵权的构成要件:第一、存在有效的专利权;第二、没有获得专利权人的许可;第三、行为人实施了制造、使用、进口行为。按照一般原理,应该认定行为人存在专利侵权行为,但是因为药品的生产和销售不仅适用专利制度,还并行适用行政审批制度,出于平衡医药专利保护与公共健康权的考量,最终将确立了“Bolar例外”制度。
 
  “Bolar例外”制度源于美国Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案。虽然Roche公司拥有的盐酸氟西泮的专利权尚未到期,但是Bolar公司想要尽早生产以盐酸氟西泮为有效成分的安眠药仿制药,所以从国外进口了药品原料进行了仿制药生产,并且利用原料进行药物测试,之后将测试的相关数据提交美国FDA审核,申请仿制药上市。针对Bolar公司的行为,Roche公司向纽约州东区法院提起专利侵权诉讼。州法院一审判决认为Bolar公司不存在侵权行为,理由是:1、Bolar公司没有通过对药品原料的实验行为获取利益;2、Bolar公司基于通过FDA审核的实验行为虽然可能对Roche公司造成了一定的影响,但是对Roche公司并不造成威胁,也不减损Roche公司应获得专利利益。之后Roche公司向美国联邦巡回上诉法院提起上诉,美国联邦巡回上诉法院推翻了州法院的判决,认为Bolar公司以通过FDA审核,申请仿制药上市为目的进行的药物实验,带有浓厚的商业目的,侵犯了Roche公司的专利权。此后Bolar公司不服二审判决,向美国联邦最高法院申请再审,但是被驳回了再审请求,此案以Bolar公司败诉告终。
 
  针对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案,法院判定仿制药厂为了通过FDA审批的实验行为存在侵权,这引起了众多仿制药厂的不满。出于对公共健康的保护以及在仿制药厂商的推动下,美国国会于1984年颁布了Hatch-Waxman法案(又名《药品价格竞争与专利期补偿法》),法案中修正了对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案件的判决。该法案第202条规定:“仅仅为满足联邦法律中对生产、使用或销售药品或兽用生物制品的规定,研究和向(监管机构)提交信息合理相关的应用,例如在美国境内生产、使用、许诺销售或销售专利药品,或将专利药品进口到美国,不构成侵权。”这条法规奠定了“Bolar例外”的雏形,此后美国法院在司法实践中通过判决逐渐拓宽“Bolar例外”的适用范围。通过Medtronic案,将医疗设备纳入“Bolar例外”的适用范围,扩大了专利不侵权的范围。通过Intermedics案,提出不能根据行为人的主观意图判断是否只是单纯为了通过行政审批而进行的实验,而是应该对行为的客观性质进行判断。法院认为,只要客观上存在为了收集通过FDA审批的相关数据而进行的行为,哪怕行为带有商业性的目的,也不认为该行为存在侵权,而是符合“Bolar例外”条款的适用范围。通过Amgen案,确定了“Bolar例外”条款适用于进口专利产品的行为。
 
  “Bolar例外”条款在我国的适用及司法现状
 
  我国首部《专利法》并未制定与“Bolar例外”条款相关的条文。第三次修改后,在第六十九条第五项进行了规定,即为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。
 
  虽然我国通过立法确立了“Bolar例外”制度,但是法条仍存在适用范围狭窄的问题。首先,适用行为仅列举了制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为;其次适用的目的也仅限于为了行政审批所需的信息;最后法条对于第三方的规定不够明确。这里的第三方主要指的是为申请行政审批的药物研发企业或者高校研究机构提供专利产品的企业,对于这些企业的行为,是否存在侵权,在《专利法》第六十九条中没有明确的规定,这其实也给法院在审理相关案件时造成不便,而且如果一些法院不能正确理解“Bolar例外”条款的用意,很有可能限制了很多医药研发企业的发展和研发效率。要知道,研究者进行医药研发时、申请行政审批的申请人为了获取实验数据时,不能保证自己具有完全的制备相关专利产品的能力。此时他们就只能选择从其他相关公司进口或请相关公司为其制造专利产品。如果第三方公司的进口、制造行为被视为专利侵权,那么我国《专利法》第六十九条的第五款也就成为了空谈,这不符合立法的本意,也不适应当今医药行业发展的大趋势。如果研究者与申请人不能通过他人获得相关专利产品,那么肯定会对医药研发以及相关药品的上市造成巨大的影响,这与国家施行“Bolar例外”条款的初衷——维护公共健康权也是相违背的。
 
  当然,对于《专利法》第六十九条的规定,根据实际审判的需求也制定了相关文件。北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2017)》第136条就规定了,“为提供行政审批所需要的信息,而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械,不视为侵犯专利权。行政审批所需要的信息,是指《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。”这个指南中就明确指出了第三方为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为是不被视为侵权的。
 
  与“Bolar例外”条款情况相似,“研究免除”条款——即《专利法》第六十九条规定:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的”——也存在法条适用范围狭窄的问题。北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2017)》第135条也作了相关规定,指出第三方为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为不被视为侵权,即“专为科学研究和实验而使用有关专利,不视为侵犯专利权。专为科学研究和实验,是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验,其目的是研究、验证、改进他人专利技术,在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。本条第一款中的使用有关专利的行为,包括该研究实验者自行制造、使用、进口有关专利产品或使用专利方法的行为,也包括他人为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为。”
 
  目前很多人对于“Bolar例外”“研究免除”等条款的含义不甚了解,甚至对于“Bolar例外”“研究免除”等条款的理解是完全错误的,他们误认为只要第三方公司有提供进口、制造的行为就应被视为侵权。比如上海皓元医药股份有限公司就因此遭到误解,许多对行业不熟悉的人质疑其核心业务存在侵权,产品专利存在瑕疵。据笔者了解,该公司客户主要是制药厂商、科研单位及院校,其产品用途也主要是进行科学研究以及药证申报,其行为完全符合“Bolar例外”与“研究免除”情形,即不被视为侵犯专利权。
 
  近年来,我国CRO/CDMO行业发展迅速,成为我国重要的医药创新力量。从行业发展看,CRO/CDMO这样的第三方公司,为医药研发、收集审批数据提供专利产品的行为,有利于缩短研发周期、提高研发效率,对公共健康权与社会公益有莫大的帮助。笔者认为,第三方公司提供专利产品用于科学研究和药证申报的行为不仅不属于侵权行为,反而因此降低研发者的研发成本,缩短研发周期,促进医药创新,有利于维护公共健康权。因此应该认为第三方公司也可以适用《专利法》第六十九条第五款的例外规定,不被视为侵犯专利权。
 
  对于医药专利的保护无疑促进了新药的研发,适度保护医药专利对于维护公众健康权是至关重要的,同时,保护医药专利应该作为手段来促进社会公益而不是作为最终目的,对于医药专利的保护不应以牺牲公共健康为代价。在解决医药专利保护与公共健康权的冲突时,应当寻求专利保护和公共健康权之间的平衡,应当让市场对专利保护和公共健康权之间的平衡有更清晰的认识,这样更利于我国医药行业的长远发展。
责任编辑:admin
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